В последнее время в торговой сети реализуются в качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники некоторые виды продукции (бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители глюкозы в крови, изделия протезно-ортопедические, корсеты и другие медицинские изделия, предназначенные для применения в домашних условиях), не прошедшие в установленном порядке государственной регистрации и не разрешённые к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации.

Торговля такими изделиями приобрела значительный размах. В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) своим письмом от 25.03.2005 г. № 01И-132/05 вынуждена была обратиться к руководителям территориальных органов Росздравнадзора, руководителям органов здравоохранения и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации и руководителям предприятий, осуществляющих деятельность по производству и реализации медицинских изделий с констатацией данного факта и предупреждением о незаконности торговли медицинскими изделиями без соответствующих разрешительных документов.

Данное письмо является ведомственным и до широкого круга потребителей как всегда, доведено не было.

Попытаемся исправить эту ошибку.

В соответствии с разделом «Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения» Правил продаж отдельных видов товаров (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55), наряду с общими требования к достоверной информации о товарах (наименование товара, наименование и место нахождения изготовителя, обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар, сведения об основных потребительских свойствах товара, правила и условия эффективного и безопасного использования товара, гарантийный срок и срок службы), информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выдаваемого органами здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке, а также, с учётом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Эти же требования к маркировке и оформлению товаров медицинского назначения изложены и в Федеральном законе «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.

Ортопедические изделия – это изделия медицинские, которые выписываются, изготавливаются по рецептам врачей-ортопедов конкретно для каждого больного или нуждающегося в этом изделии. Все ортопедические изделия должны иметь разрешения органов здравоохранения, соответствующие рекомендации по применению, перечень противопоказания.

Поясним это на примере. Сегодня производители и торговля предлагают потребителям так называемые ортопедические матрацы и ортопедические основания.

В стандарте на мебель для сидения и лежания, в соответствии с требованиями которых выпускаются матрацы, нет и слова об «ортопедичности» матрацев. И я уверен, что ни производители, ни продавцы не предоставят потребителям ни одного документа органов здравоохранения, подтверждающего конкретные ортопедические свойства продаваемых матрацев и оснований, что и какие болезни органов опорно-двигательного аппарата можно вылечить, пользуясь ортопедическими матрацами, несмотря ни на какие технические изыски в их конструкции. Необходимо отметить, что ортопедические изделия могут изготавливать только специализированные предприятия системы здравоохранения – протезно-ортопедические предприятия. Следовательно, никакими лечебными свойствами так называемые «ортопедические матрацы», реализуемые через систему розничной торговли, не обладают.

Ну а какими же всё-таки бывают мягкие элементы диванов, кроватей и матрацев? В соответствии с ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия» мягкие элементы в зависимости от конструкции делятся на пружинные и беспружинные. При этом пружинные мягкие элементы могут быть односторонней и двухсторонней мягкости. В качестве настилочного материала в беспружинных мягких элементах могут быть использованы пенорезина, эластичный пенополиуретан (поролон) или другие настилочные материалы, удовлетворяющие требованиям стандарта по категории мягкости и остаточной деформации и имеющие гигиенические заключения национальных органов санитарно-эпидемиологического надзора. Здесь могут быть и морская трава, и древесная стружка, и вата. А вот называть матрац «кокосовым», о чём заявляют некоторые производители и продавцы только из–за того, что в его конструкции используется кокосовое волокно, как способ утилизации отходов переработки кокосового сырья, по крайней мере, не корректно – это простое введение в заблуждение потребителей. Тем более что кокосовое волокно используется в таких матрацах в смеси с эластичными полимерными материалами в качестве наполнителя.

Относительно детских матрацев стандарт более категоричен. Для изготовления детских матрацев должны применяться только следующие материалы:

- стружка древесная влажностью (14±2)% по ГОСТ 5244-79;

- пенополиуретан эластичный;

- вата по ГОСТ 5679-91 и другие материалы, разрешённые национальным органом санитарно-эпидемиологического надзора для детской мебели;

- тик матрацный по ГОСТ 7701-93;

- ткани льняные и полульняные пестротканые по ГОСТ 11039-84 или другие, по качеству не ниже указанных.

Если в пружинных мягких элементах используются пружины, упакованные в чехол каждая в отдельности – так это конструкторское решение, которое ни в коей мере не делает матрац ортопедическим. Просто такая конструкция обеспечивает более равномерное распределение нагрузки на пружинный блок с учётом особенностей анатомического строения тела человека и его положения при отдыхе и делает матрац более комфортным и не более того.

Стандарт на мебель для сидения и лежания устанавливает пять категорий мягкости мягких элементов (матрацев) и приводит зависимость мягкости мягкого элемента от функционального назначения. При этом необходимо учитывать и конструкцию кровати или дивана - какое у них основание для установки матраца. Оснований бывает четыре вида - жёсткое, когда матрац укладывается на рамы, щиты или коробки со средниками или заглушины из фанеры, твёрдых древесноволокнистых плит; гибкое, когда рамы и коробки с проволочной сеткой, полотнищами или лентами из ткани, резинотканевыми лентами и жгутами, эластичное, когда рамы и коробки с пружинами растяжения или резиновыми лентами; комбинированное, когда сочетаются гибкое и эластичное основания. Следовательно, если говорить о мягкости кровати, дивана или матраца, то необходимо учитывать и конструкцию их основания. Так, для длительного отдыха в положении лёжа категория мягкости матраца односторонней и двухсторонней мягкости должна составлять первую категорию мягкости, а для кроватей с гибким или эластичным основанием – нулевую или первую категорию, а для кроватей с жестким основанием и матрацем – первую.

Мягкость мягкого элемента оценивается величиной деформации (в миллиметрах) мягкого элемента под воздействием нагрузки 70 даН (кгс) и составляет:

- категория мягкости 0 – не менее 120 мм;

- категория мягкости I – от 95 до 115 мм;

- категория мягкости II – от 70 до 90 мм;

- категория мягкости III – от 50 до 65 мм;

- категория мягкости IV – от 15 до 45 мм.

А вот понятия «жёсткость» для матрацев, о котором идет речь в рекламных проспектах изготовителей и продавцов не существует, как не существует объективной оценки этой самой жёсткости.

Российские стандарты не делают разграничений для матрацев в зависимости от массы граждан, располагающихся ко сну. Единственное, что устанавливают российские стандарты, так это нагрузку при испытании мягких элементов на шестигранный барабан, который 29000 раз возвратно-поступательно прокатывается по мягкому пружинному элементу с целью определения его долговечности. Почему 29000 раз? Специалисты подсчитали, что за время эксплуатации мягких элементов, мы, потребители, в среднем столько раз садимся и ложимся на мягкий элемент, ворочаемся на нём с боку на бок. При этом давление на барабан составляет от 90 до 285 даН (кгс) в зависимости от ширины мягкого элемента.

В связи с этим следует отметить, что выбирать матрац в зависимости от массы тела потребителя или положения его тела во сне, по крайней мере, абсурдно. Вы что не ворочаетесь во сне или ваша масса постоянна?

Теперь еще о некоторых понятиях. Торговля предлагает «односпальные, двуспальные и полуторные» кровати и матрацы. Хотелось бы знать, кого «в полуторной» кровати или на «полуторном» матраце держат за половинку существа и кому хочется быть этой самой половиной? Нет такого. Есть одинарные и двойные кровати или матрацы. А то, что торговля использует несуществующую терминологию, говорит о её низком профессиональном уровне. А польстить вам, потребителю, торговля может – здесь арсенал широкий. Здесь и «вы этого достойны», и «выбор для гурманов сна». Кстати, «гурман» в переводе с французского языка – это любитель и знаток тонких изысканных блюд, лакомка. И при чём здесь сон? Но чего не скажешь, чтобы успешно продать? В своих рекламных «изысканиях» продавцы дошли до того, что у матрацев и оснований возможны противопоказания и необходимо проконсультироваться со специалистами (правда не сказано с какими – то ли ортопедами, то ли с производителями и продавцами).

- наименование изготовителя;

- юридический адрес изготовителя;

- наименование и проект изделия;

- функциональное назначение мебели (как раз здесь и следует обратить внимание на категорию мягкости);

- сведения о материалах, из которых изготовлена мебель и которые использовались при её отделке;

- правила и условия эффективного и безопасного использования мебели;

- гарантийный срок;

- срок службы;

- сведения об обязательном подтверждении соответствия (сертификации). Кстати, слов «ортопедический матрац» или «ортопедическая кровать» в сертификате соответствия вы не встретите, там будет ссылка только на ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия»;

- сведения о наличии разрешений органов здравоохранения на используемые материалы.

И вот когда вся эта информация будет до потребителей доведена, только тогда вы сможете спокойно и в удовольствие отдыхать в своих постелях.

P.S. Что касается настоящей ортопедической мебели, то она выпускается протезно-ортопедическими предприятиями органов здравоохранения для больных с конкретными заболеваниями и с конкретными параметрами. И дай бог нам всем этими кроватями или матрацами не пользоваться.

С уважением,

Заместитель директора ООО «Центр Независимой Экспертизы» Савенко Виктор Гаврилович, эксперт Системы сертификации ГОСТ Р в области деревообработки и мебели